ISO13485醫療器械質量管理體系國家注冊審核員培訓班通知

 

公司簡介

 

中國檢驗認證集團（簡稱中檢集團，英文縮寫 CCIC）是經國務院批準設立、國務院國資委管理的中央企業，是以“檢驗、鑒定、認證、測試”為主業的綜合性質量服務機構，創建于 1980 年。經過 40 年的發展，中檢集團已經成為“中國第一，世界知名”的國際化檢驗檢測認證企業集團。

 

中國檢驗認證集團廣東有限公司是中檢集團核心子公司之一，運營網絡遍及全省各地，服務類型包括商品檢驗、鑒定、測試、產品認證、體系認證、有害生物防控、計量校準、全球市場準入、商務代理、咨詢及培訓等服務，服務對象包括政府、企業、機構、社會組織及個人。服務范圍涵蓋石油化工、礦產品、農產品、食品、工業品、消費品、互聯網、生命健康、節能環保、新能源、信息通訊、智能裝備、跨境電商、汽車物流等重點行業和領域（詳見公司網頁www.18fan.cn）。

 

一、課程介紹：

 

ISO13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯合使用。2003年ISO/TC210發布了ISO13485：2003《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》（以下簡稱舊版標準），其作為獨立標準，應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發布。

 

在國際上，醫療器械不僅是在商業環境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時還須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。

 

二、培訓對象

 

各醫療器械生產企業、經營企業管代、各部門負責人，從事與醫療器械相關質量工作的人員，具有大專以上學歷，以及有志于從事醫療器械質量管理體系審核的人員。

 

三、課程主要內容

 

1.醫療器械質量管理體系概論；

2.醫療器械行業的相關術語和醫療器械質量管理體系的相關術語；

3.醫療器械行業相關的法律法規；

4.醫療器械質量管理體系標準的理解；

5.醫療器械管理體系審核；

6.認證有關的制度和法律法規；

 

四、培訓教師

 

ISO13485國家注冊審核員/培訓講師。

 

五、授課時間及方式

 

培訓時間：12月3-5日 共3天

培訓方式：線上授課

線上培訓方式：通過騰訊會議線上授課。

 

六、考核發證

 

通過本次培訓并考試合格的學員由中國質量認證中心出具培訓證書。

 

七、課程費用

 

培訓收費如下：

2580元/人，包括授課費，教材費，考試費，證書費。

注：食宿費和交通費用自理。

請在開課前一周匯款至以下我司帳號，并注明“ISO13485醫療器械質量管理體系審核員培訓”，并將匯款回執發送到以下郵箱。     

                                                               

帳戶名稱：中國檢驗認證集團廣東有限公司

開戶行：平安銀行股份有限公司廣州分行

帳號： 11004664139701

       

如有疑問或需要掃碼支付，請聯絡以下人員。

聯系人: 趙鑫磊/18620141172

郵箱：zhaoxinlei@ccicgd.com

 

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